Desarrollo de ensayos clínicos de la vacuna Sinovac en Indonesia

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (BPOM) ha emitido un permiso de uso de emergencia para la vacuna Coronavac producida por Sinovac Biotech Ltd., una compañía biofarmacéutica de China. El permiso de uso de emergencia se emitió el lunes 11 de enero de 2021.

Anteriormente, Indonesia había importado 1,2 millones de vacunas Sinovac. La vacuna llegó al aeropuerto de Soekarno Hatta el domingo (6/12/2020). La primera vacunación se llevará a cabo el 13 de enero de 2021. El presidente Jokowi, el ministro de Salud Budi Gunadi Sadikin y varios otros funcionarios públicos serán los primeros en recibir esta vacuna.

¿Cómo es el desarrollo de la vacuna Sinovac hasta la fecha?

Ensayo clínico de la vacuna Sinovac COVID-19 en Indonesia

Sinovac está colaborando con Bio Farma en la realización de ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna COVID-19 en Bandung. Esta compañía biofarmacéutica china comenzó a realizar investigaciones sobre las vacunas COVID-19 desde finales de enero y ha superado los ensayos clínicos preclínicos (pruebas en animales) y de fase 2.

Se realizan ensayos clínicos de fase 1 para determinar si la vacuna es segura para los seres humanos. Los ensayos de fase 1 de esta vacuna candidata se llevaron a cabo en China en abril. La prueba involucró a 144 adultos de entre 18 y 59 años.

Mientras tanto, se realizó un ensayo clínico de fase 2 para determinar su dosis y seguridad en un mayor número de participantes. Este ensayo de fase 2 involucró a 600 participantes en el mismo rango de edad que el ensayo clínico de fase 1.

Se informó que los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 eran seguros y no hubo efectos secundarios graves en los participantes. Los resultados del ensayo clínico de fase 2 muestran que la vacuna desencadena la formación de anticuerpos capaces de neutralizar el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Los anticuerpos comienzan a formarse el día 14 después de la vacunación.

Los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 y 2 publicados en The Lancet Journal señalan que, aunque los anticuerpos se forman con bastante rapidez, son más bajos en número que los anticuerpos que se forman naturalmente por personas que se recuperan de COVID-19.

Las pruebas de la vacuna Sinovac en Indonesia involucraron a 1.620 voluntarios en el rango de edad de 18 a 59 años. Actualmente, los ensayos clínicos aún se encuentran en la etapa de tutoría o supervisión de estos miles de voluntarios. Se espera que los resultados completos del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sinovac se conozcan solo en mayo de 2021.

El lunes (1/11/2021), BPOM emitió un permiso para el uso de emergencia de esta vacuna. La directora de BPOM, Penny K. Lukito, dijo que la vacuna Sinovac, que fue probada clínicamente en Bandung, Java Occidental, cumplió con los estándares de seguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La eficacia de la vacuna Sinovac basada en el análisis intermedio de 25 casos infectados mostró un valor del 65,3%.

"De acuerdo con los requisitos de la OMS donde la eficacia es de al menos el 50 por ciento. Esta tasa de eficacia del 65,3 por ciento muestra la esperanza de que la vacuna Sinovac pueda reducir la incidencia de infección en un 65,3 por ciento ", dijo Penny.

Mientras tanto, los efectos secundarios informados de las inyecciones de la vacuna son de leve a moderada, como dolor, irritación e hinchazón leve que son inofensivos y pueden recuperarse al día siguiente. Según los resultados de la evaluación de la eficacia, la vacuna Sinovac puede formar anticuerpos en el cuerpo y puede matar y neutralizar el virus SARS-CoV-2 en el cuerpo.

Los resultados del ensayo clínico Sinovac en Turquía mostraron una eficacia del 91,25%. Mientras tanto, Brasil revisó el valor de eficacia de Sinovac allí, que anteriormente era del 78% al 50,4%. Según el representante del equipo Komnas El evaluador de medicamentos, Jarir At Thobari, dijo que el bajo nivel de eficacia de la vacuna Sinovac probada en Indonesia se debía a que los sujetos de prueba eran el público en general, mientras que en Brasil y Turquía algunos de los sujetos eran trabajadores de la salud. Además de las características de la población y los sujetos del ensayo clínico, otros factores que influyen en el nivel de eficacia son el comportamiento comunitario y los procesos de transmisión.

El proceso de ensayos clínicos en Indonesia y el reclutamiento de voluntarios

El Comité de Ética de la Universidad de Padjadjaran anunció que había dado permiso para la implementación del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna candidata COVID-19 de Sinovac en Indonesia.

A partir del lunes (27/7), UNPAD ha abierto el registro de voluntarios para ensayos clínicos. El requisito para convertirse en voluntario es que debe ser un adulto sano de entre 18 y 59 años sin antecedentes de contacto con pacientes relacionados con COVID-19. Los voluntarios también deben dar negativo en la prueba de COVID-19 mediante una prueba de frotis de garganta (RT-PCR).

Además, debido a que el ensayo clínico se llevó a cabo en el área de Bandung, los participantes debían estar domiciliados en Bandung. Los participantes que cumplan con los requisitos y hayan superado el trámite administrativo, Bio Farma administrará la primera dosis de vacuna inyectable.

El día 14, se tomarán y examinarán las muestras de sangre de los participantes. Después de eso, a los participantes se les inyectará una segunda dosis de vacuna y se les tomarán nuevamente muestras de sangre después de 14 días.

Bio Farma cuenta con la asistencia de la Universidad de Padjadjaran y el Ministerio de Salud, quienes participarán en este ensayo clínico. El director de Bio Farma, Honesti Basyir, dijo que los ensayos clínicos de la vacuna se realizarán durante seis meses.

"Si va bien, lo produciremos en el primer trimestre de 2021", dijo Honesti en un comunicado de prensa, el lunes (21/7).

Si la vacuna pasa los ensayos clínicos de fase 3, Bio Farma producirá 40 millones de dosis por año con un plan para aumentar la capacidad de distribución a 250 millones de dosis por año. Eso es con una nota de que el gobierno ha permitido su uso generalizado.

Las vacunas pueden fallar en los ensayos clínicos

La vacuna candidata a la vacuna COVID-19 de Sinovac es, con mucho, una de las más prometedoras para ayudar a lidiar con COVID-19 en Indonesia. Sin embargo, esto no significa que esta vacuna pueda estar 100% segura de que ha pasado los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos actuales pueden fallar.

“Los ensayos clínicos significan que estas zonas (fallidas) aún son posibles. Estamos esperando estos 6 meses ", dijo el Jefe de Comunicación Corporativa de Bio Farma Iwan Setiawan en el evento Market Review, el jueves (23/7).

El éxito del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna Sinovac no solo se juzga por los resultados en Indonesia, sino que también debe demostrarse igualmente su eficacia en todos los países que son las áreas de ensayo.

“Esta prueba de etapa final debe llevarse a cabo multicéntrico. El resultado debe ser el mismo, si no se aprueba no se puede utilizar ”, concluyó.

Las vacunas para COVID-19 solo necesitan ser 50 por ciento efectivas y no necesitan ser 100 por ciento debido a la urgencia de la necesidad.

El personal especial del Ministerio de Empresas Públicas Arya Sinulingga dijo que el ensayo clínico de la vacuna Sinovac COVID-19 no afectaría el curso del desarrollo de la vacuna llevado a cabo por el instituto molecular Eijkman.

Eijkman se convirtió en una agencia designada por el gobierno para desarrollar una vacuna COVID-19 para los niños de la nación. Actualmente, varias instituciones y organizaciones de muchos países del mundo compiten para producir la vacuna COVID-19 más rápida.

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